2023年11月20日、21日金馬藥業(yè)集團(tuán)琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進(jìn)會相繼在上海和北京如期舉行，參加本次會議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長單位上海精衛(wèi)中心肖世富教授，上海瑞金醫(yī)院王濤教授，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位海軍軍醫(yī)大學(xué)賀佳教授及團(tuán)隊(duì)，CRO北京卓越未來，金馬集團(tuán)華洋高科相關(guān)同志，金馬集團(tuán)新藥相關(guān)負(fù)責(zé)人，集團(tuán)公司董事長張玉富先生分別在上海和北京親自參加會議，并作重要指示要求。

會議主要通報(bào)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的進(jìn)展和完成情況，同時(shí)通報(bào)了有關(guān)注冊工作的相關(guān)進(jìn)展情況。與會專家針對現(xiàn)階段與注冊相關(guān)“政策要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作內(nèi)容”進(jìn)行了研討，并達(dá)成一致，本次會議是繼III期臨床試驗(yàn)成功揭盲之后的一次重要注冊工作推進(jìn)會議，更是為注冊提報(bào)全面材料創(chuàng)造充分條件的關(guān)鍵會議。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位賀佳教授針對III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的內(nèi)容進(jìn)行了全面系統(tǒng)的通報(bào)，圍繞著國家藥監(jiān)局藥品審評中心（“CDE”)有關(guān)政策，并系統(tǒng)地解讀了相關(guān)原則、報(bào)告結(jié)構(gòu)、相關(guān)數(shù)據(jù)、系統(tǒng)性地呈現(xiàn)了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的重要內(nèi)容。

臨床組長單位肖世富教授和王濤教授分別對III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告的內(nèi)容和相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行了卓有成效的探討和指導(dǎo)，并對已經(jīng)開展撰寫的III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的架構(gòu)、內(nèi)容、敘述邏輯等進(jìn)行了系統(tǒng)的研討交流。

本次會議進(jìn)一步推進(jìn)了兩大報(bào)告的工作進(jìn)程，為新藥注冊工作提出了具體的建議、指導(dǎo)、部署和時(shí)間表。與會有關(guān)專家、老師，對兩大報(bào)告的工作進(jìn)程充滿信心，對當(dāng)前的注冊工作進(jìn)展表示充分認(rèn)可。

董事長詳細(xì)聽取兩大報(bào)告和注冊工作進(jìn)展，對各參研、參試單位、統(tǒng)計(jì)單位的專業(yè)務(wù)實(shí)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)精神表達(dá)由衷的敬意，對所有項(xiàng)目成員辛苦付出并取得當(dāng)前的進(jìn)展表示衷心的祝賀。董事長對下一步工作提出了明確的要求，并特別強(qiáng)調(diào)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫編制要“尊重科學(xué)、尊重事實(shí)、要高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量”，要充分體現(xiàn)新藥特點(diǎn)、充分論述既得結(jié)論，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了琥珀八氫氨吖啶片注冊工作的具體要求。

董事長對如何提高注冊工作效率作出具體指示，進(jìn)一步明確了具體工作內(nèi)容、具體工作要求，要求加強(qiáng)對CDE相關(guān)政策法規(guī)學(xué)習(xí)，要求繼續(xù)發(fā)揚(yáng)I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)精神，更加鼓足干勁、科學(xué)組織，充分調(diào)動各方力量，優(yōu)先保障注冊工作相關(guān)需求，確保新藥注冊工作順利進(jìn)行，按時(shí)完成。

    本次注冊工作推進(jìn)會，是后續(xù)相關(guān)工作的重要基礎(chǔ)，對“提高申報(bào)效率，加速注冊進(jìn)程，加快新藥上市步伐”意義重大。會議進(jìn)一步“統(tǒng)一思想、明確目標(biāo)、夯實(shí)責(zé)任、確定行動路線”，為接下來凝心聚力完成注冊工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”，有利于新藥早日注冊上市，造福社會。