國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類精神藥品和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局)在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管網(wǎng))。按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào))要求，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運(yùn)行，明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行基本原則

　　國(guó)家局按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。

　　凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。

　　二、藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)

　　(一)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務(wù)處理及基本信息維護(hù)工作，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開(kāi)展必要的指導(dǎo)工作。

　　(二)國(guó)家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對(duì)重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新，檢查督促下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時(shí)書(shū)面報(bào)告國(guó)家局。

　　(四)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促整改。

　　三、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好相關(guān)工作

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實(shí)際生產(chǎn)量申請(qǐng)監(jiān)管碼。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊(cè)》的相關(guān)技術(shù)要求。

　　(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)及時(shí)注銷并做銷毀備案;如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局。

　　(五)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　(六)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

　　(七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)其異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)中的藥品電子監(jiān)管信息進(jìn)行維護(hù)與更新。

　　(八)逐步實(shí)現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過(guò)程中，準(zhǔn)確及時(shí)地記錄藥品經(jīng)營(yíng)的基本信息，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　四、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書(shū)及其使用

　　(一)電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書(shū)是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時(shí)應(yīng)當(dāng)配備的身份證明，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)。

　　(二)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

　　(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊(注)銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后，其數(shù)字證書(shū)同時(shí)失效。

　　五、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理及職責(zé)分工

　　(一)電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、技術(shù)支撐部門(mén)，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務(wù)工作，對(duì)相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　(二)電子監(jiān)管網(wǎng)的各級(jí)運(yùn)行管理部門(mén)，負(fù)責(zé)入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報(bào)預(yù)警等環(huán)節(jié)的管理工作。電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)行管理部門(mén)對(duì)相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。

　　各省(區(qū)、市)局要嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)，盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè);督促轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國(guó)家局要求，做好實(shí)施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作。對(duì)在電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中發(fā)生的失職以及危害電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)管理和運(yùn)行安全的行為，國(guó)家局將予以嚴(yán)肅處理。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○八年十月八日