國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)，近年陸續(xù)收到清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告，以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。全身性損害表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的23%;呼吸系統(tǒng)損害表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等。另外還出現(xiàn)皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等的損害。

　　清開(kāi)靈注射劑死亡病例報(bào)告分析顯示，81%的患者存在合并用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。死亡主要原因?yàn)檫^(guò)敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等;除藥品因素外，不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、過(guò)敏體質(zhì)、救治不及時(shí)或不當(dāng)?shù)纫蛩?。死亡病例中?7%的患者為14歲以下兒童。

　　監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為，根據(jù)報(bào)告顯示，該產(chǎn)品存在配伍禁忌用藥、兒童用藥、過(guò)敏體質(zhì)用藥、超適應(yīng)證用藥等臨床不合理使用情況，部分不合理用藥問(wèn)題已經(jīng)引起嚴(yán)重不良事件。

　　清開(kāi)靈注射劑是一種中藥復(fù)方制劑，用于熱病、神昏、中風(fēng)偏癱、神志不清，臨床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等治療。早在2001年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就首次通報(bào)了清開(kāi)靈注射劑引起的過(guò)敏反應(yīng)。